2020 年底，国家卫生委在《中国居民营养与慢性病状况报告（2020）》中提到，随着健康中国建设等民生工作的推进，居民营养不足的问题持续改善，重大慢性病过早死亡率在逐年下降。
但居民不健康的生活方式仍普遍存在，加之人口老龄化，因物质生活的提升导致生活习惯改变等原因，在持续影响着人们慢性病发病的概率。除此以外，各类癌症、精神、神经类疾病的发病率也在逐年提升。
为了应对现代人的健康问题，医疗领域深化与革新的步伐显得尤为迫切。2020 年 7 月，计算病理学的全球领导者 — Paige，收到了美国药品食品管理局（FDA）的批准，允许将一项新技术 FullFocus™ 数字病理学查看器用于癌症检测，帮助病理学家发现癌症的小病灶，加快诊断过程。
人工智能、深度学习等技术的提高促进了医疗数字化、智能化的发展，而「数字疗法」正是其中核心细分领域之一。
1. 医疗创新的题眼 — 「数字疗法」
2020 年 4 月，中国研究团队在国际顶级医疗期刊 BMJ 发表的调查结果显示，目前我国糖尿病患者总数约为 1.298 亿，成年人总糖尿病患病率为 12.8%，糖尿病前期患病率为 35.2%。全国现有高血压患者 2.7 亿，中国 18 岁及以上居民高血压患病率为 25.2%，血脂异常达到 40.4%，均呈现上升趋势。而糖尿病、高血压等慢性病所引起的并发症如中风、脑梗、脑血栓等在严重地威胁着人们的健康。
与此同时，据世界卫生组织统计，全球抑郁症发病率约 11%，有 3.4 亿抑郁症患者，已成为世界第四大疾病。而我国抑郁症患病率达 2.1%，焦虑障碍患病率达 4.98%。截止 2017 年底，全国已登记在册的严重精神障碍患者 581 万人。
除了发病频率变高，影响范围广以外，这些疾病在实际治疗的过程中还面临着以下难题：
- 患者用药的准时性、规范性
- 患者日常生活习惯与治疗方案之间的调和
- 患者生活环境、习惯改变时医疗方案的及时调整
- …….
*图源：《2019 中国抑郁症领域白皮书》，中国发展简报
而「数字疗法」以下的特点与创新弥补了传统医疗治疗方案的短板：
- 医疗软件平台的搭建增强了患者、专业医疗服务人员的沟通频率及医疗资源的可及性
- 基于患者信息的收集进行医疗方案的调整，提供个性化的治疗方案
- 通过奖励机制的设计、场景模拟等游戏化的设计改善患者在治疗过程中单一、乏味的治疗体验，提高患者的依从性
- …...
社会中人的身心健康是整体社会健康发展的重要基础，医疗领域的发展与提升为社会的进步提供保障，而其中「数字疗法」是未来医疗领域革新的关键。
2. 何为「数字疗法」
近年来，随着人工智能和机器深度学习的推进，大家早已熟悉「数字+」的表达方式，而各行各业也在迫不及待地推进自身「数字化」的进程以达到企业的降本增效。那我们经常听到的「数字健康」、「数字医疗」、「数字疗法」究竟是什么意思，有什么不同呢？
「数字疗法」概念于 2015 年首次提出，根据数字疗法联盟目前的定义，数字疗法是为患者提供基于循证医学和高质量软件程序驱动的干预方案，用以预防、管理或治疗疾病，可独立使用或配合药物、医疗器械、其他疗法一起优化患者健康护理。
「数字健康」、「数字医疗」主要是通过软 / 硬件产品进行人们健康信息的收集、测量，仅用以支持其医疗方案或临床操作等相关的决策，但不用于患者直接的疾病干预。
「数字疗法」产品主不仅提高了患者、医疗服务提供方、医药企业之间信息互通的效率，而数据的收集和整理更是作为患者疾病干预方案调整的重要信息来源，以此作为软件升级迭代的方向指导，配合其他治疗手段为患者提供更精准、个性化的治疗方案，提升治疗效果。
因此，「数字健康」和「数字医疗」更多是实现了健康信息的数据化和电子化，而「数字疗法」真正将信息融入了治疗方案，成为患者恢复健康过程中的重要一环。
3.「数字疗法」在解决哪些问题
根据定义，「数字疗法」主要用于疾病的预防、治疗或管理，而特定疾病的治疗手段是「数字疗法」真正开始推广的起因。
「数字疗法」并非适用于所有种类的疾病治疗，当前临床实验证明，「数字疗法」在应对现有药物治疗作用有限的行为介导病症（如抑郁症、自闭症、肥胖症等）有较为显著的功效。传统药物治疗对于行为介导病症作用不大，反而有阿片类药物上瘾的风险。
现有的「数字疗法」产品按照适应症可分为呼吸系统类、精神类、内分泌类、神经类等十二大类，具体有 30 多种适应症。
众所周知，糖尿病、高血压、哮喘等典型慢性病无法通过药物治疗得到根治。以糖尿病为例，在实际的疾病管理与治疗的过程中需回应以下难题：
- 患者血糖水平的长期跟踪
- 胰岛素剂量的及时调整
- 并发症的预防与实时提醒
- ……
糖尿病方面「数字疗法」产品的出现，通过全面收集患者饮食、运动等生活习惯的信息，综合形成患者治疗方案，还可根据患者生活习惯或环境的改变相应调整方案，实现真正的个性化治疗。
而精神、神经类的疾病干预则面临着与慢性病相当不同的挑战，以最高发的抑郁症为例：
- 受限于目前神经、脑科学等底层学科研究进展，抑郁症的发病机制尚未明晰
- 目前所有的药物治疗效果较有限且副作用较大
- 不仅需要患者本身的配合，还需要周围家人、朋友拥有一定的医学常识进行支持
- ……
由于精神类疾病治疗的特殊性，不仅需要药物的支持，更为重要的，需要患者关联环境的重度参与，包括但不限于家人、朋友，甚至相关熟悉生活场景的模拟。
而「数字疗法」的出现，既可作为一种「无副作用」的治疗辅助手段，同时还可通过自适应算法，个性化每个患者的治疗经验。更有一些较前沿的企业尝试将游戏体验与疗法相融合，希望可以让患者获得「沉浸式」的治疗体验，能够实现治疗环境到现实环境的完美过渡。
因此，「数字疗法」依托软件作为驱动的干预措施，提高医疗资源可及性、患者依从性、突破传统药物治疗局限性等。
4.「数字疗法」当前进展如何
4.1各国加快「数字医疗」领域政策法规的制定，为行业良好发展打下基础
政策法规的制定与运行是影响行业是否能有序规范发展的重要因素。在医疗领域，临床试验周期通常以年为单位计算，而这对于软件而言则意味着几代产品更新的差异。因传统医疗产品的治疗标准、审批认证方式等因素，与「数字疗法」产品不断更新迭代的产品属性之间存在着较大的错位，因此对相关政策提出了跨领域监管、快速反应等富有挑战性的要求。
2017 年，「数字疗法」的行业先驱者们在美国成立了非营利属性行业协会 — Digital Therapeutics Alliance，协会成员包括数字疗法企业、高校研究机构、临床专家等。同年 7 月，美国食品药品监督管理局
（FDA）发布《数字健康创新行动计划》，正式公布「移动医疗应用指导最终版」，标志着美国正式开始在「数字医疗」领域相对成熟的依循规范，为行业发展奠定基础。
同期，德国、英国、韩国的医疗卫生监管部门均发布了「数字疗法」相关的政策法案，为「数字疗法」的问世和顺利推广保驾护航。
*图源：Pear Therapeutics，reSET® & reSET-O® FDA 第一款通过的电子药物
相对国外较成熟的审批流程和市场进入准则，中国目前的「数字疗法」领域仍处于起步阶段。2017 年国家食品药品监督管理总局公布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软硬件配套设施都属于医疗器械，将其纳入医疗器械的管理监督范畴，迈出了行业监管的第一步。
*图源：国家药品监督管理局网站
4.2 疫情放大了「远程医疗」的适用性，增强了资本市场对行业的关注度
麦肯锡在 2020 年《数字疗法的前景投资了解》一文中提到，在过去七年里，美国对数字治疗公司的投资以平均每年 40% 的速度增长，到了 2018 年已超过 10 亿美金。2016-2020 年全球「数字疗法」行业的融资金融共达 118.37 亿美金，并且在 2020 年继续保持高速增长。
2020 年 4 月，美国卫生与公众服务部和 FDA 联合发布了用在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策，其中暂缓了有关心理健康低风险软件工具的部分要求，加快疫情期间慢性病和心理治疗疾病数字疗法的审批，让产品可快速上市为患者提供及时的服务，此举为行业的爆发带来进一步刺激。
*数据来源：CB Insight,过去五年数字疗法领域的投融资情况
4.3 行业竞争态势增强，产品线日趋丰富
「数字疗法」作为新兴的数字健康解决方案，在催促着传统医药企业革新的同时，催生了大批的初创公司。「数字疗法」正在不断地尝试各种各样的方法来解决医疗保健的问题，形式越来越多样化：
- 应用程序：AI 智能监测应用程序，健康管理评估 APP
- 可穿戴设备：持续收集健康数据，形成电子健康记录
- AR / VR ：应用 AR / VR 技术，促进数字信息与现实环境的融合，以增强物理世界的对应信息
- 电子游戏：基于疾病预防、治疗相关原理研发的游戏产品
- …...
我们可以看到，大型科技公司正将其数据收集、分析能力与庞大的用户信息结合起来，用于开发自身的医疗保健设施。如亚马逊的 Alexa 可以通过简单的语音命令诊断健康问题，苹果通过 Apple Watch、手机收集用户的心跳、血压等信息，整合形成电子健康记录，使用户可以在手机上查看自己的健康数据，进行风险预防。
*图源：苹果官网
5.「数字疗法」未来发展中悬而未决的挑战
5.1 由于疾病自身的复杂性，「数字疗法」产品有效性提升的路径进展缓慢
以目前「数字疗法」主要应用的疾病领域之一 — 神经类疾病中的阿兹海默症为例，目前该疾病的致病机理仍未实现完整的神经路径还原，化学药物研发进展缓慢，已有的化学药物治疗效果也极其有限。
自 1998 年起，全世界各医疗企业、研究机构等对阿兹海默症的治疗投入了大量的资金和资源，先后有 100+ 药物投入测试，但最终只有 4 种药物获批使用，且适应人群和症状很受限制。
在此基础之上，「数字疗法」产品对于疾病治疗的实际效果也较为有限。仍需依托底层医学原理的进一步发展来实现疾病治疗的突破。
5.2 独特的产品属性为监管部门带来的新挑战
由于「数字疗法」的核心之一就是由软件驱动，而软件的更新迭代是其本质属性，因此对于监管部门而言就有以下不可避免的问题需要考虑：
- 何如批准一种设计上会不断发展的医疗产品？
- 多久应该进行一次产品的审查？
- 是否应该将系统改进视为延长专利有效期的配方，产品从而获得了永久保护？
- ......
除此之外，与医疗产品自身相关的如：临床试验中什么算是合适的「安慰剂」？数字治疗类的仿制药是什么？以及患者健康信息等隐私保护的问题，都需要监管部门仔细考量后作出相关规定。
5.3 跨领域人才的缺乏
「数字疗法」产品的诞生，是数字化领域与医疗领域的交融。而前文提到的产品线不断丰富，也正是依托于底层医学原理可实际转化为人们日常随时可及的软件，因此产品的出现及打磨需要可以实现「数字语言」和「医疗语言」相互沟通、理解的跨领域人才。
随着整体行业的发展，已有部分行业从业者开始培养自己跨领域的相关知识，但由于行业的了解和学习有较高的门槛，所以目前仍然较缺乏精通的跨领域人才。
尽管「数字疗法」整体行业仍处于探索上升期，未来也有许多需要面临的挑战，但随着人工智能、深度学习等技术的发展及生物医疗领域的不断探究，「数字疗法」的发展前景值得期待。